¿A QUÉ NOS REFERIMOS?

Es la prescripción de un medicamento ya comercializado y, por tanto, dispensable por las oficinas de farmacia (con la correspondiente receta), pero en una indicación que no es la que tiene autorizada, esto es, distinta a las que el principio activo tiene recogidas en su ficha técnica. Por eso se habla de prescripción fuera de indicación (off-label)

Debe evitarse referirse a esta práctica como “uso compasivo”, ya que la normativa vigente define el uso compasivo como la utilización de un medicamento en fase de investigación (por tanto aun no comercializado) para un paciente concreto en la práctica clínica (no en el contexto de un estudio de investigación).

Esta circunstancia debe ser excepcional, y como queda establecido en el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales , se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente”.

¿QUÉ REQUIERE ESTA ACTUACIÓN FACULTATIVA?

Los requisitos para hacer esta prescripción son los siguientes:

1. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica del paciente la necesidad del uso del medicamento.
   Sería recomendable aportar la bibliografía más relevante que puede avalar el uso del medicamento en este caso concreto.


2. El médico responsable del tratamiento deberá informar al paciente, en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, e implicaciones, tanto de los posibles beneficios como de los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre³.
   Sería recomendable que este consentimiento se haga por escrito.


3. El médico responsable del tratamiento deberá notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano .

La notificación se puede hacer a través de tarjeta amarilla:

• On-line en la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia
• En el módulo de prescripciones de Diraya, imprimiendo la notificación y enviándola por correo al Centro Andaluz de Farmacovigilancia.

Y en cualquier caso, deben respetarse las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento.

Esta información se puede encontrar en la ficha técnica del medicamento y los informes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, visitando la página web de la Agencia Española del medicamento.