¿A QUÉ NOS REFERIMOS?

Es la prescripción de un medicamento ya comercializado y, por tanto, dispensable por las oficinas de farmacia (con la correspondiente receta), pero en una indicación que no es la que tiene autorizada, esto es, distinta a las que el principio activo tiene recogidas en su ficha técnica. Por eso se habla de prescripción fuera de indicación (off-label)

Debe evitarse referirse a esta práctica como “uso compasivo”, ya que la normativa vigente define el uso compasivo como la utilización de un medicamento en fase de investigación (por tanto aun no comercializado) para un paciente concreto en la práctica clínica (no en el contexto de un estudio de investigación).

Esta circunstancia debe ser excepcional, y como queda establecido en el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales Enlace externo. Se abre en otra pantalla , se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente”.

¿QUÉ REQUIERE ESTA ACTUACIÓN FACULTATIVA?

Los requisitos para hacer esta prescripción son los siguientes:
  1. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica del paciente la necesidad del uso del medicamento.
    Sería recomendable aportar la bibliografía más relevante que puede avalar el uso del medicamento en este caso concreto.

  2. El médico responsable del tratamiento deberá informar al paciente, en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, e implicaciones, tanto de los posibles beneficios como de los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre3.
    Sería recomendable que este consentimiento se haga por escrito.

  3. El médico responsable del tratamiento deberá notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Enlace externo. Se abre en otra pantalla.
La notificación se puede hacer a través de tarjeta amarilla:
  • On-line en la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia
  • En el módulo de prescripciones de Diraya, imprimiendo la notificación y enviándola por correo al Centro Andaluz de Farmacovigilancia.

Y en cualquier caso, deben respetarse las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento.

Esta información se puede encontrar en la ficha técnica del medicamento y los informes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, visitando la página web de la Agencia Española del medicamento.

Este documento es copia del documento de Prescripción de Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, realizado por la UGC de Medicina Interna, Reumatologóa y Cuidados Paliativos del Complejo Hospitalario Universitario de Huelva.

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¿Que son los medicamentos en situacióon especial

Los medicamentos en situaciones especiales o medicamentos extranjeros son aquellos necesarios para el tratamiento o prevención de ciertas patologías, para los cuales:
  • No hay alternativa terapéutica comercializada en España
  • Existe un desabastecimiento en nuestro país y no se dispone de alternativa terapéutica.

Con carácter excepcional la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). autoriza su importación y dispensación por los servicios de farmacia de Atención Primaria u Hospital.


¿Dónde se solicitan y que documentación es necesaria?

La solicitud de estos medicamentos se gestiona a través del Distrito Sanitario.

El médico de familia o pediatra del Centro de Salud facilitará la documentación necesaria para solicitar la medicación al ministerio, siendo necesario:

  • Una receta oficial del medicamento prescrito que avale su dispensación, incluyendo posología y dura
  • Informe clínico justificativo de la prescripción, que indique el diagnóstico, medicamento y pauta prescrita

Una vez revisada la solicitud por el Servicio de Farmacia, se tramita a la AEMPS para su evaluación y autorización.

En caso de autorización, la AEMPS autoriza un número de envases suficiente para cubrir el tratamiento prescrito o el correspondiente numero de envases para cubrir tratamiento por tres meses.

En caso de que el paciente requiera continuar con el tratamiento, conviene contactar con el Servicio de Farmacia unos quince días antes de que éste termine la medicación, aportando una nueva receta.



Información adicional: Aportación/Coste por el usuario.

Los pacientes pertenecientes al Servicio Andaluz de Salud aportarán el importe que legalmente le correspondan a cada caso, mientras que los pacientes pertenecientes a otras entidades aseguradoras deberán abonar el importe íntegro del medicamento.

El Servicio de Farmacia de Atención Primaria les hará llegar un impreso de pago de tasas correspondientes al paciente que se deberá pagar en cualquier entidad bancaria, o de forma telemáticamente, utilizando un código QR que encontrará en el documento de pago.

Una vez realizado el pago y entregado el justificante de pago bancario en el Distrito Sanitario se dispensará el medicamento al paciente o se le enviará a su Centro de Salud.




Servicios de Farmacia de Atención Primaria de la Provincia de Sevilla:

  • Distrito Sevilla : 954544592
  • AGS Osuna: 955077301/2
  • Distrito Aljarafe: 600159942/43
  • Distrito Sevilla Norte: 671 591 607